Foto via Wikipedia
Een van de belangrijkste oorzaken van rechtszaken wegens verloskundige wanpraktijken in de Verenigde Staten zijn verwondingen als gevolg van het trekken, duwen of draaien van een baby uit zijn moeder tijdens een bevalling met schouderdystocie. Dit is wanneer het hoofd naar voren is gekomen, maar de schouder vastzit achter het schaambeen van de moeder.
Vorige maand heeft een echtpaar in de staat Georgia een rechtszaak aangespannen nadat hun zoon was onthoofd tijdens de bevalling van schouderdystocie.
De ervaren Israëlische ondernemer op het gebied van medische hulpmiddelen, Aaron Feldman, was verrast toen hij hoorde dat er geen apparaat was om deze gevaarlijke complicatie te verlichten die jaarlijks wereldwijd bij minstens 1,5 miljoen geboorten voorkomt – en het aantal neemt toe naarmate het geboortegewicht stijgt.
Het standaardprotocol is om een reeks handmatige manoeuvres uit te proberen om de baby binnen een tijdsbestek van vijf tot zeven minuten te bevrijden voordat de baby stikt als gevolg van compressie in het geboortekanaal.
Deze manoeuvres kunnen de arm of het sleutelbeen van de baby breken. Erger nog, jaarlijks lijden 50.000 pasgeborenen aan permanente schade aan de plexus brachialis als gevolg van de druk die op hun nek wordt uitgeoefend om hun schouder vrij te maken.
In 2016 ontmoette Feldman een nieuwe buurman in de Noord-Israëlische stad Zichron Ya'akov: Dr. Abraham Yaari, een gynaecoloog die na twintig jaar oefenen in de Verenigde Staten was teruggekeerd. Hij vertelde Feldman over het schouderdystocieprobleem en hoe hij voorstelde het op te lossen.
“Ik werk met arts-uitvinders die interessante ideeën hebben en praktische kennis hebben van klinische behoeften en samen starten we bedrijven”, vertelt Feldman aan ISRAEL21c.
Dat gesprek met Yaari leidde tot de oprichting van FetalEase, een startup die de Yaari Extractor heeft ontwikkeld , het enige apparaat voor het oplossen van schouderdystocie.
Waarom heb ik daar niet aan gedacht?
Deze eenvoudige mechanische oplossing heeft een flexibele siliconenhuls die tussen twee bedieningsarmen wordt gehouden.
Met behulp van de controlearmen brengt de arts de huls in het geboortekanaal, wikkelt deze om de schouder van de foetus om deze los te maken van het schaambeen van de moeder, en draait de baby vervolgens 45 graden. Nu kan de moeder doorgaan met het op natuurlijke wijze naar buiten duwen van de baby.
"Er wordt geen kracht op het hoofd of de nek van de baby uitgeoefend en het gebruik ervan is gemakkelijk te leren", zegt Feldman.
In een test in het Carmel-ziekenhuis in Haifa: “We plaatsten een sensor onder een geboortesimulator om de kracht van ons apparaat op de moeder te meten in vergelijking met verschillende handmatige manoeuvres. Daaruit bleek dat de onze veel minder kracht op de moeder uitoefent”, zegt Feldman.
Hij en Yaari namen de Yaari Extractor mee naar wereldwijde conferenties om het apparaat op een simulator aan artsen te demonstreren.
'Velen van hen vertelden ons: 'Ik kan niet geloven dat ik daar niet aan heb gedacht.' Maar ze wilden het in een echt geval bij mensen zien gebruiken, en het duurde lang voordat dat mogelijk was, omdat er een hoge gevoeligheid is bij het uitproberen van nieuwe apparaten bij baby's.'
Het is zo makkelijk
Uiteindelijk regelde FetalEase dat het apparaat in India werd getest door Dr. Rajnish Patel, directeur van een kraamkliniek in Mumbai.
“Toen sloeg corona toe en er ging een jaar voorbij waarin we niet naar India konden komen om de training te doen”, zegt Feldman.
Patel stelde uiteindelijk voor dat ze hem een simulator en verschillende apparaten zouden sturen, en hem via Zoom zouden trainen. Een maand later belde Patel om te melden dat hij de Yaari Extractor had gebruikt om een baby van 4,5 kilo met schouderdystocie te bevrijden.
“Ik had steeds tegen dr. Yaari gezegd dat het niet zo gemakkelijk kan zijn, maar het blijkt echt zo te zijn”, zegt Feldman. “De baby kwam er zonder schrammen uit en de moeder had geen snijwonden.”
Vragen uit de hele wereld
Patel maakte hiervan een video en een ander succesvol gebruik van het apparaat. FetalEase liet de video's op medische conferenties zien aan dezelfde professionals die eerder onder de indruk waren van de gesimuleerde procedure. Eén van hen trad toe tot de directie van het bedrijf.
Afgelopen december, tijdens de Geboorteconferentie in Milaan, onderbraken 60 verloskundigen van over de hele wereld hun lunchpauze om een Yaari Extractor-trainingsworkshop bij te wonen met Patel en Yaari.
Dr. Abraham Yaari traint een verloskundige in het gebruik van de Yaari Extractor. Foto met dank aan FetalEase via ISRAEL21c
Een artikel over het succes van de eerste paar rechtszaken werd gepubliceerd in het oktobernummer van Obstetrics & Gynecology , het tijdschrift van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
“Ik kreeg e-mails van artsen over de hele wereld met de vraag hoe ze de Yaari Extractor konden kopen en testen”, zegt Feldman.
“Er is zoveel opwinding over omdat er geen apparaat beschikbaar is voor deze noodsituatie.”
Het starten van klinische onderzoeken
FetalEase kreeg goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om dit najaar een Amerikaans klinisch onderzoek te starten. Als alles goed gaat, kan de Yaari Extractor eind 2025 door de FDA worden goedgekeurd en klaar zijn voor de markt.
FetalEase is van plan grote bedrijven in medische apparatuur te benaderen om een distributieovereenkomst te sluiten in de eerste beoogde markt, de Verenigde Staten.
Feldman merkt op dat het apparaat ook veel potentieel heeft voor gebruik in ontwikkelingslanden, waar er minder opties zijn voor de behandeling van baby's geboren met aan schouderdystocie gerelateerde geboorteblessures.
Oorspronkelijk gefinancierd door de oprichters en een lokale particuliere investeerder, haalt FetalEase nu $1,5 miljoen op ter ondersteuning van de klinische studie en de indiening bij de FDA.
Een deel van het geld dat in die ronde al is ingezameld, is afkomstig uit de zakken van Amerikaanse verloskundigen en deskundigen op het gebied van verloskundige hulpmiddelen.
De strategisch adviseur van het bedrijf, Anne Morrissey, was voorheen CEO van Alydia Health, wiens unieke product om postpartumbloedingen onder controle te houden in 2021 aan Organon werd verkocht voor $ 240 miljoen.
De belangrijkste medische onderzoeker, Dr. Robert Gherman, was co-auteur van de richtlijnen over schouderdystocie voor ACOG.
“We hopen dat we bekend zullen worden als het bedrijf dat schouderdystocie oplost”, zegt Feldman.
“Ons team is er enorm op gefocust om dit op de markt te brengen, want elke dag die voorbijgaat worden er baby’s geboren met verwondingen als gevolg van deze situatie.”
Voor meer informatie, klik hier.
