Foto MediWound
Het Israëlische bedrijf MediWound, maker NexiBrid, een op ananas gebaseerde gel voor de behandeling van brandwondenslachtoffers, zei in een persverklaring dat het positieve resultaten heeft gekregen in een belangrijke fase 3-klinische studie van zijn behandeling bij kinderen met ernstige thermische brandwonden.
Het aan de Nasdaq genoteerde bedrijf zei in een verklaring dat de studie, die de werkzaamheid van de gel van het bedrijf evalueerde "met een hoge mate van statistische significantie" in vergelijking met het standaardbehandelingsalternatief, voldeed aan de drie belangrijkste doelen, of eindpunten.
In de verklaring valt te lezen dat “NexoBrid een significante vermindering” heeft laten zien van de tijd die nodig is om de korst of dood weefsel veroorzaakt door een brandwond volledig te verwijderen, en ook een “aanzienlijke vermindering” van het wondgebied waarvoor chirurgie nodig was, terwijl het aantoont dat het niet inferieur is aan de standaard van zorg met betrekking tot de kwaliteit van littekens, aldus de verklaring.
De studie voldeed ook aan bepaalde secundaire eindpunten van de studie, waarbij een statistisch significante vermindering van de incidentie van chirurgische excisie en een vermindering van de behoefte aan autotransplantaat bij diepe gedeeltelijke brandwonden werd aangetoond, evenals een gunstige trend in vermindering van bloedverlies tijdens het proces van verwijdering van korsten. Bovendien toonde de studie aan dat NexoBrid veilig was en goed werd verdragen, aldus de verklaring.
Sharon Malka, Chief Executive Officer van MediWound zei: "we zijn verheugd om zulke robuuste resultaten te zien voor alle primaire eindpunten, die de positieve resultaten van onze cruciale fase 3-klinische onderzoeken bij volwassen patiënten bevestigen, en duidelijk de significante gunstige invloed aantonen die NexoBrid heeft op het leven van pediatrische patiënten met brandwonden. Het is verheugend om te weten dat NexoBrid, met deze zeer overtuigende top-line resultaten, een stap dichter is bij het beschikbaar komen als behandelingsoptie voor pediatrische patiënten met ernstige brandwonden."
De technologie van MediWound is gebaseerd op enzymen die in een complex farmaceutisch proces worden geëxtraheerd uit de stengel van de ananasplant.
Dr. Lior Rosenberg, hoofd medische technologie van MediWound, zei: "Deze studie is een van de meest uitgebreide gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die ooit zijn uitgevoerd in de brandwondenzorg in het algemeen en in de pediatrische populatie in het bijzonder.
“De huidige manier van pediatrische brandwondenbehandeling vereist intensieve medische therapie, wat een uitdaging vormt vanwege de chirurgische complexiteit bij de behandeling van jonge patiënten met ernstige brandwonden. NexoBrid als niet-chirurgische optie biedt een minimaal invasief alternatief voor de huidige chirurgische zorgstandaard voor de behandeling van ernstige brandwonden bij pediatrische patiënten,” aldus Rosenberg.
De NexoBrid CIDS-studie was een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie, uitgevoerd bij kinderen met diepe, gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden. De doelstellingen van het onderzoek waren om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met NexoBrid te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij gehospitaliseerde kinderen met ernstige thermische brandwonden van 1 tot 30 procent van het totale lichaamsoppervlak.
Aan de studie namen 145 pediatrische patiënten deel, van pasgeboren tot achttien jaar, gerandomiseerd naar NexoBrid of de standaardbehandeling, in een verhouding van 1:1, verdeeld over 36 brandwondencentra wereldwijd.
