Screenshot YouTube
Het hart heeft vier kleppen die het bloed in en uit laten stromen - de mitralis-, tricuspidalis-, long- en aortakleppen. Elke klep heeft flappen die "folders" worden genoemd en die tijdens elke hartslag openen en sluiten.
De aortaklep is de hoofdklep waardoor bloed naar het lichaam wordt gepompt. Wanneer het niet volledig opengaat, meestal als gevolg van verkalking, is deze vernauwing een ernstige aandoening die aortaklepstenose wordt genoemd en die het hart kan beschadigen.
Aortastenose treft vooral mensen ouder dan 75 jaar, maar kan ook jongere volwassenen treffen. Soms worden kinderen geboren met deze aandoening.
Aortastenose wordt meestal behandeld door de klep te vervangen door een protheseklep. Dit kan chirurgisch worden geïmplanteerd of, tegenwoordig gebruikelijker, via een minimaal invasieve transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR).
Maar hoe dan ook, de kunstmatige klep zal in de loop van meerdere jaren verslechteren en moet worden vervangen. Zou het niet logischer zijn om eerst de verkalking te behandelen, waardoor de noodzaak van een protheseklep wordt uitgesteld?
Dat was het nieuwe idee achter de oprichting van het in Rehovot gevestigde Pi-Cardia in 2009.
Erez Golan, medeoprichter en CEO van Pi-Cardia. Foto met dank aan P-Cardia
"We zagen dat calcium in de blaadjes groeit en langzaam hun beweging of mobiliteit begint te belemmeren", zegt medeoprichter en CEO Erez Golan tegen ISRAEL21C.
“Het belangrijkste idee achter Pi-Cardia is om de aortaklep te repareren zonder deze te vervangen door een protheseklep. Dit is een heel nieuwe en unieke aanpak.”
Pi-Cardia's eerste product, Leaflex, bereikt dat door verkalking overal langs de aortaklepbladen op te breken (“scoren”).
Deze procedure, die de flexibiliteit en functionaliteit herstelt, wordt uitgevoerd via een katheter zonder de borstkas te openen.
Het apparaat bevindt zich momenteel in klinische proeven bij mensen in heel Europa, ondersteund door een financieringsronde van $ 27 miljoen in april 2020 onder leiding van Sofinnova Partners, een Europese durfkapitaalonderneming in life sciences.
In juli 2020 tekende Pi-Cardia een deal met het Chinese Venus Medtech, een strategische investeerder, om zijn producten verder te testen voor uiteindelijke introductie op de Chinese markt.
"Met grote aantallen patiënten met aortastenose met een lager inkomen in China, zou de Leaflex technologie behandelingsmogelijkheden kunnen bieden aan een anders over het hoofd geziene en onderbehandelde sector", zegt Runlin Gao van Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences en het National Center for Cardiovascular Diseases.
Meelevend gebruik
Erez Golan en medeoprichter Eyal Kolka zijn natuurkundigen die jarenlang hebben samengewerkt, eerst in de defensiesector R&D en daarna in een reeks bedrijven in medische hulpmiddelen.
TopSpin Medical, hun eerste gezamenlijke startup opgericht in 1999, ontwikkelde een geminiaturiseerde MRI-camera op de punt van een katheter. ClearCut Medical , een andere joint venture, ontwikkelde een draagbare MRI voor het detecteren van de randen van een tumor tijdens borstkankerchirurgie.
Bij Pi-Cardia was hun eerste prioriteit het ontwikkelen van Leaflex voor patiënten met aortastenose die nog geen prothese hadden. (De naam van het bedrijf gebruikt de wiskundige constante "pi" om te verwijzen naar het doel om een cirkelvormige opening van de klep te bereiken.)
Daarna begonnen ze te werken aan een oplossing voor patiënten die al een klepprothese hebben en een nieuwe nodig hebben.
Tegenwoordig zijn de meeste vervangingen van de tweede klep TAVR's. De TAVR-markt, die momenteel wordt geschat op $ 5 miljard, zal naar verwachting de komende jaren verdubbelen, aangezien deze op katheters gebaseerde procedure de voorkeur heeft boven open chirurgie, vooral voor jongere patiënten.
Het probleem is dat de bladen van de bestaande protheseklep bekneld kunnen raken tijdens een TAVR-procedure. Dit kan leiden tot obstructie van de kransslagader en kan levensbedreigend zijn.
Het Leaflex apparaat, links, scoort verkalking in de aortaklep. Het ShortCut apparaat, rechts, splitst de bladen van een eerdere prothetische aortaklep om een veiligere plaatsing van een nieuwe te garanderen. Foto met dank aan Pi-Cardia
Pi-Cardia's tweede product is, ShortCut dat splitst de bladen van de vorige chirurgische klep zodat het bloed door de kransslagaders kan stromen zodra de tweede prothese is geplaatst", legt Golan uit.
Net als bij Leaflex vereist de minimaal invasieve ShortCut-procedure geen openhartoperatie.
Hoewel het nog geen wettelijke goedkeuring heeft, heeft ShortCut in 2021 al patiënten met een hoog risico gered in vijf gevallen van 'compassionate use'. Drie werden uitgevoerd in Berlijn en twee in het Shaare Zedek Medical Center in Jeruzalem.
"We waren in staat om drie patiënten met gedegenereerde kleppen die risico liepen op coronaire obstructie na TAVR met succes te behandelen met het ShortCut-apparaat", zei Dr. Jörg Kempfert van het Duitse Hartcentrum in Berlijn.
"We waren in staat om de doelfolders binnen slechts een paar minuten bij alle patiënten effectief te splitsen, waardoor een veilige implantatie van zowel zelfexpandeerbare als ballonexpandeerbare TAVR-kleppen mogelijk werd."
Dr. Ulrich Gerckens, die toezicht hield op deze gevallen in Berlijn, zei: "Lifetime management bij aortastenose is van cruciaal belang, vooral omdat we jongere patiënten behandelen. Daarom is er in het veld grote behoefte aan een eenvoudig speciaal hulpmiddel om coronaire obstructie te voorkomen, dat gemakkelijk kan worden gebruikt in alle TAVR-centra.”
Een Europese klinische proef van ShortCut begint, zei Golan.
"Aangezien het aantal patiënten met aortastenose blijft groeien, kunnen zowel Shortcut als Leaflex belangrijke nieuwe behandelingsopties bieden voor zowel artsen als patiënten," zei Golan.
Voor meer informatie, klik hier.
